white

Wanneer u een medicijn van uw dokter krijgt voorgeschreven dan is deze hoogstwaarschijnlijk ontwikkeld door een farmaceut die ‘m in een klinische studie op mensen heeft getest. Vervolgens is het medicijn aangeboden bij een instantie als de Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) en European Medicines Agency (EMA). Deze organisaties krijgen de resultaten van de klinische studies onder ogen en beslissen of het medicijn van nut is en of het een geregistreerde status krijgt waardoor een arts het kan voorschrijven. U neemt het medicijn en heeft een zeer grote kans om beter te worden, want dat is de belofte. Immers, de goedkeuring van een medicijn door regulerende instanties creëert de suggestie van een onafhankelijke garantie dat de voordelen duidelijk afwegen tegen de mogelijke nadelen. Dat blijkt alleen lang niet altijd zo te zijn.

Een vreemd patroon

Laten we eens de literatuur van de klinische studies induiken. In 2006 werden 542 gepubliceerde trials met betrekking tot psychofarmaca geanalyseerd. Daaruit bleek dat een klinische studie die werd gefinancierd door de farmaceut zelf in 78% van de gevallen een positief resultaat gaf. Echter, een studie gefinancierd door een onafhankelijke geldschieter was maar in 48% van de gevallen positief. In 2007 werd voor cholesterolverlagende medicijnen vastgesteld dat die een 20x grotere kans hadden om een positief effect op de patiënt te hebben wanneer de studie werd gefinancierd door de farmaceut zelf. In 2010 werden nog eens 500 klinische studies bekeken voor vijf belangrijke klassen van medicijnen. Wederom bleken door de farmacie gesponsorde trials een grotere kans te hebben op een positief effect (85%) dan door de staat gefinancierde studies (50%).

Slechte klinische studies

Kortom farma gefinancierde trials hebben een veel grotere kans om een positief resultaat te vinden dan studies gefinancierd door geldschieters die geen direct financieel belang hebben bij de uitkomst. En dat is op z’n minst gezegd een opmerkelijk resultaat. Er blijken verschillende oorzaken aan ten grondslag te liggen. Van verscheidene, in het verleden uitgevoerde trials, is bekend dat ze, bewust dan wel onbewust, verkeerd zijn ontworpen. Het medicijn werd bijvoorbeeld vergeleken met een ineffectieve behandeling waardoor een positief resultaat makkelijker te scoren was. Zo zijn er studies die het nieuwe medicijn testten tegen een placebo terwijl er een ouder maar werkend medicijn beschikbaar was (dit is ethisch onacceptabel omdat de patiëntengroep die wordt behandeld met een placebo naast een beschikbare echte behandeling grijpt), of er werd vergeleken tegen een te lage, niet werkende, dosis van een ander medicijn.

Nog kwalijker, en ook vandaag de dag nog steeds populair, is wanneer een trial een resultaat geeft dat niet in overeenstemming is met wat de fabrikant hoopt te vinden, dan staat er hun niets in de weg om de resultaten onder het tapijt te vegen. Het gevolg is dat we een verdraaide voorstelling van de werkelijk te zien krijgen. Immers wanneer niet alle data ter beschikking wordt gesteld aan onafhankelijke regulerende dan wel adviserende instanties dan kan er niet worden bepaald of een medicijn werkelijk werkt en wat de mogelijke bijwerkingen zijn. Het is alsof ik u vertel dat ik de voetbaluitslagen van Ajax en PSV van het afgelopen weekend perfect had voorspeld. Knap toch? Vervolgens komt u erachter dat ik bij de andere 7 wedstrijden volledig mis zat en u noemt mij een zwendelaar.

Vergeetachtige farma

Voorbeelden van medicijnen waarvan de fabrikant niet het hele verhaal heeft vertelt nemen toe en bevatten o.a. Vioxx, Reboxetine, Paroxetine en Viagra. Ook Tamiflu, hét medicijn om een grieppandemie mee af te remmen en waarvan Nederland en andere landen voor miljarden euro’s aan hebben ingeslagen staat ter discussie. Door onderzoek van de Cochrane Collaboration, een internationaal samenwerkingsverband tussen academici die klinische studies doorlichten en daarmee artsen, patiënten en regeringen onafhankelijk van advies voorzien, is gebleken dat Roche data van klinische studies heeft achtergehouden en dat nog altijd doet.

Dit alles is niet nieuw (lees het zojuist verschenen boek van Ben Goldacre, ‘Bad Pharma’). Er wordt al jaren gestreden om de industrie klinische studies vrijwillig ter beschikking te laten stellen. Die informatie zou moeten worden verzameld op een website zoals clinicaltrials.gov. Maar nog altijd worden meer dan de helft van de studies onvolledig beschikbaar gesteld of verdwijnen spoorloos. Uiteindelijk bepalen daardoor allerlei dubieuze factoren welke medicijnen in uw medicijnkastje zijn terug te vinden. Hier moet verandering in komen. In het Britse parlement zijn de afgelopen week vragen gesteld over vermiste klinische data, maar een oplossing is nog altijd niet voorhanden. Het staat vast dat de industrie ons geweldige medicijnen heeft gegeven, maar heeft in de afgelopen jaren ook bewezen dat ze niet blind te vertrouwen is. Alle informatie van iedere klinische studie moet daarom beschikbaar komen en met terugwerkende kracht. Immers we slikken niet alleen medicijnen die sinds vandaag in de apotheek verkrijgbaar zijn.