Big_pharma_companies_Logos

Niemand kan medicijnen alleen ontwikkelen en naar de markt brengen. De academicus of kleine start-up komt met een idee. Grote(re) farmaceutische bedrijven ontwikkelen het product en laten het door de regulerende overheden keuren. Dan is het de taak van de artsen en verpleegkundigen om de middelen juist toe te dienen. Allen spelen een cruciale rol en verzaakt er één iemand in de keten, dan kan het product niet bij de patiënt komen. In juni is in de VS een klokkenluiderzaak naar buiten gekomen waar de aanklacht zo desastreus is dat het hele vaccinveld er last van kan hebben. Twee voormalige medewerkers van Merck & Co hebben onder ede verklaard hoe Merck opzettelijk het testen van bof, mazelen en rode hond (BMR) vaccins heeft vervalst.

BMR Vaccin

In het BMR vaccin van Merck & Co zitten drie actieve bestanddelen die beschermen tegen deze kinderziektes. Het vaccin is in zijn huidige vorm ontwikkeld in de jaren 70. Het bevat verzwakte virusstammen die een infectie veroorzaken waardoor bij de gevaccineerde persoon immuniteit wordt ontwikkeld maar geen ziekte ontstaat. De bof component van het vaccin bleek zeer effectief: 95% van de gevaccineerden is beschermd. Merck & Co heeft sinds de invoering van dit vaccin de extreem lucratieve Amerikaanse markt in handen, want alle kinderen in de VS krijgen het Merck & Co vaccin.

Waar komt de fraude in het spel? Merck & Co werd geconfronteerd met een tanende effectiviteit van de bof component in 1999-2000. In verschillende klinische studies bleek de effectiviteit tussen de 70 en 80% te hangen. De Amerikaanse voedsel en waren autoriteit, FDA, vroeg om een officiële test van het vaccin wat, indien niet de 95% effectiviteit gehaald zou worden, kon leiden tot het verlies van de exclusieve rechten voor het verkoop van het vaccin op de Amerikaanse markt.

Fraude

Er zijn volgens de aanklacht een aantal laakbare dingen gebeurd: Ten eerste is voor het testen van de effectiviteit de test-methode aangepast. Met goed bevinden van de FDA werd aan de test niet-specifieke konijnen antilichamen toegevoegd om “de gevoeligheid van de test te verhogen”. Dit bleek een misvatting. Want niet alleen gingen de waardes omhoog in de bloedmonsters na vaccinatie, óók bij de controle monsters gebeurde dit. Deze vals-positieve monsters duiden erop dat de test niet meer specifiek is en dat de resultaten niet te vertrouwen zijn. Daarna heeft, bizar en ongelofelijk, Merck, volgens twee medewerkers besloten om actief de resultaten van de controle monsters te manipuleren en/of te vernietigen. Dit gebeurde onder de naam ‘protocol 007’. De twee klokkenluiders (Krahling en Wlochowski) konden hun ogen niet geloven en hebben meerdere malen hun ongenoegen geuit bij hun directe leidinggevende. Toen daar niets mee gebeurde hebben ze de zaak laten escaleren tot aan het hoofd R&D. Zij kregen nul op het rekest en vervolgens konden ze alleen nog maar de FDA bellen. Deze kwam op bezoek, sprak vervolgens voor één dag alleen met de managers en concludeerde dat er geen problemen waren. Beide medewerkers hebben in de maanden erna het bedrijf verlaten omdat het werken onmogelijk was geworden door bedreigingen tot criminele vervolging en labontzeggingen. Uiteindelijk restte alleen de gang naar de rechter.

In 2009 is er door de klokkenluiders namens het Amerikaanse publiek een aanklacht ingediend bij de federale rechtbank tegen Merck. De zaak is twee jaar achter gesloten deuren voorbereid en drie weken geleden is de volledige aanklacht openbaar geworden. De Amerikaanse overheid heeft nog niet bevestigd dat zij de aanklacht zal overnemen en de rechter moet beslissen of de zaak ontvankelijk wordt verklaard. Ondanks dat Sciencepalooza de belastende verklaringen uit eerste hand heeft, moet de de volledige waarheid nog boven tafel komen. Complicerende factor voor de klokkenluiders is dat de FDA en Centre for Disease Control in het verleden hebben verklaard dat zij geen onregelmatigheden hebben gevonden.

Het roer moet om

Op elk belangrijk congres wordt door de farmaceuten geroepen dat het roer om moet. Maar in plaats van het nemen van radicale, ethisch juiste en kostbare beslissingen (bv. producten van de markt halen en verbeteren), kiezen de grote jongens in de farmasector ervoor om met kunst en vliegwerk, hun franchise voort te zetten. Merck & Co zelf is net af van hun Vioxx schandaal en vorige week schreef Huisarts van der Linde al in de Volkskrant over de ongeoorloofde marketing praktijken van Avandia door GSK.

Ik ben er van overtuigd dat onze wereld niet zonder de farmaceutische industrie kan. Zij hebben de financiële middelen om medicijnen uit te ontwikkelen en naar de markt te brengen terwijl ze voldoen aan de regels die door de overheid zijn opgesteld. Maar bij vaccins komt er nog iets heel belangrijks kijken: vertrouwen. We vaccineren immers gezonde, kleine kinderen. Deze affaire is in potentie zo schadelijk dat het het vertrouwen in de vaccinindustrie op alle fronten zal beschadigen.

Quo Vadis, Farmaceutische Industrie? Terwijl veel onderzoekers binnen jullie bedrijven met idealistische ideeën zijn gestart, namelijk het streven naar een gezondere wereld voor iedereen, lijkt het alsof de kwartaalcijfers, winst en rendement onderhand het enige doel zijn. Jullie zijn zo groot geworden, misschien wel ‘too big to fail’, waardoor jullie weten dat de regels niet meer gelden. Er wordt moord en brand geschreeuwd over fraude op de universiteiten. Een Diederik Stapel verliest zijn reputatie na zijn academische fraude en zal nooit meer serieus aan de slag kunnen in zijn vakgebied. Maar de straffen bij industriële fraude zijn een schijntje. In het geval van Avandia moesten GSK 3 miljard dollar afstaan; iets meer dan de helft van hun winst in 2011. Het moet echt anders want het zijn ondertussen geen incidenten meer. Deze affaires brengen het hele veld in diskrediet, en ondanks grote woorden rollen er geen koppen en verandert er niets.