Gisteren schreef ik over ‘Personalized Medicine’, een verbeterde diagnose methode om met behulp van een genetische test, de effectiviteit van medicijnen te voorspellen. Een gevolg van personalized medicine is dat medicijnen maar aan een gedeelte van de patiënten kan worden voorgeschreven terwijl farmaceuten het liefst medicijnen ontwikkelen voor een zo groot mogelijke groep patiënten, de zogenoemde ‘block-busters’.

Farmaceutische bedrijven moeten blijkbaar nog wennen aan het concept personalized medicine. Een collega van mij bezocht vorig jaar een medisch congres waar ook ethische kwesties aan de orde kwamen. Een van de kwesties betrof het ethisch handelen van het Amerikaanse bedrijf Amgen, bij het op de markt brengen van vectibix, een middel tegen een bepaalde vorm van darmkanker. Voordat een medicijn wordt toegelaten tot de Europese markt moet het worden goedgekeurd door de EMEA (European Medicine Agency). De EMEA bestudeert daarvoor een dik pak aan dossiers waaronder de resultaten van de klinische studies.

Het Vectibix dossier werd in mei 2007 ter beoordeling voorgelegd aan de EMEA voor goedkeuring op de Europese markt. Het medicijn was dan al zonder restricties door de FDA (de Amerikaanse tegenhanger van de EMEA) toegelaten tot de Amerikaanse markt. Tot grote verbazing van Amgen was de EMEA niet overtuigd van de effectiviteit van vectibix. Eén maand later werd het medicijn nogmaals ingediend maar nu met de aantekening dat het middel niet werkt bij patiënten met een bepaalde genetisch mutatie (in het KRAS-gen) dat voorkomt bij ongeveer 40% van de totale patiëntenpopulatie. Met deze beperking werd het middel wél goedgekeurd.

Het lijkt me hoogst onwaarschijnlijk dat dit gegeven een maand eerder ook niet bekend was. Waarschijnlijk heeft Amgen willens en wetens geprobeerd het middel breed geaccepteerd te krijgen terwijl ze op de hoogte waren dat het bij 40% van de patiënten niet zou werken. Alles behalve ethisch handelen lijkt me. Behalve de kosten, zo’n 4000 dollar per behandeling, werd er ook geen rekening gehouden met eventuele bijwerkingen en vooral de verwachtingen van patiënten. Blijkbaar zijn niet alle farmaceutische bedrijven klaar voor ‘personalized medicine’ terwijl ze misschien veel potentiële medicijnen op de plank hebben liggen die niet effectief zijn in klinische studies met een brede patientenpopulatie maar misschien wel geschikt zijn voor een deel van de patiënten in combinatie met een bepaalde genetische mutatie. Gelukkig heeft Amgen z’n leven gebeterd; vectibix is inmiddels ook bij de FDA in combinatie met een genetische test ingediend en goedgekeurd.